[Articles] Collateral-based selection for endovascular treatment of acute ischaemic stroke in the late window (MR CLEAN-LATE): 2-year follow-up of a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled trial in the Netherlands

विलंबित विंडो में तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के एंडोवैस्कुलर उपचार हेतु संपार्श्विक-आधारित चयन (MR CLEAN-LATE): नीदरलैंड में एक फेज 3, बहु-केंद्रीय, ओपन-लेबल, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण का 2-वर्षीय अनुवर्ती अध्ययन

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शीर्षक (अंग्रेज़ी)
Collateral-based selection for endovascular treatment of acute ischaemic stroke in the late window (MR CLEAN-LATE): 2-year follow-up of a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled trial in the Netherlands

शीर्षक (जापानी)
急性虚血性脳卒中の遅延窓における血管内治療のための側副血流ベースの選択（MR CLEAN-LATE）：オランダにおける第3相、多施設、非盲検、無作為化対照試験の2年間の追跡調査

पत्रिका का नाम और प्रकाशन वर्ष
The Lancet Neurology, सितंबर 2024 अंक

पहले और अंतिम लेखक
पहले लेखक: Ilse Huijberts
अंतिम लेखक: Robert J van Oostenbrugge

पहला संबद्ध संस्थान
Department of Radiology and Nuclear Medicine, Maastricht University Medical Center+, Maastricht, Netherlands

सारांश
MR CLEAN-LATE परीक्षण ने CT एंजियोग्राफी पर संपार्श्विक प्रवाह की पुष्टि वाले रोगियों में, लक्षण शुरू होने के 6–24 घंटे की विलंबित विंडो में एंडोवैस्कुलर उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित किया। इस अध्ययन का उद्देश्य यादृच्छिकीकरण के बाद के 2 वर्षों में नैदानिक परिणामों का मूल्यांकन करना था। यह परीक्षण नीदरलैंड के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र रोग उपचार के 18 केंद्रों में किया गया। रोगियों को यादृच्छिक रूप से एंडोवैस्कुलर उपचार समूह और सर्वोत्तम चिकित्सा उपचार समूह में आवंटित किया गया। 2 वर्षों के अनुवर्ती अध्ययन के बाद, एंडोवैस्कुलर उपचार समूह में बेहतर कार्यात्मक परिणाम और सभी कारणों से होने वाली मृत्यु दर कम पाई गई।

पृष्ठभूमि
तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के रोगियों में, विलंबित विंडो (लक्षण शुरू होने के 6–24 घंटे) में एंडोवैस्कुलर उपचार के दीर्घकालिक प्रभाव अस्पष्ट थे। इस अध्ययन ने CT एंजियोग्राफी पर संपार्श्विक प्रवाह के आधार पर चुने गए रोगियों में नैदानिक परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए 2-वर्षीय अनुवर्ती अध्ययन किया।

विधियाँ
MR CLEAN-LATE नीदरलैंड के 18 केंद्रों में किया गया एक फेज 3, बहु-केंद्रीय, ओपन-लेबल, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण है। अध्ययन के प्रतिभागी 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के ऐसे तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक रोगी थे जो लक्षण शुरू होने के 6–24 घंटे के भीतर संभावित रूप से एंडोवैस्कुलर उपचार प्राप्त कर सकते थे। रोगियों को 1:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से या तो एंडोवैस्कुलर उपचार समूह या सर्वोत्तम चिकित्सा उपचार समूह में आवंटित किया गया।

परिणाम
एंडोवैस्कुलर उपचार समूह के रोगियों का 2 वर्ष पर mRS स्कोर 4 (IQR 2–6) था, जबकि नियंत्रण समूह में यह 6 (2–6) था, जो एंडोवैस्कुलर उपचार समूह में बेहतर कार्यात्मक परिणामों को दर्शाता है। सभी कारणों से होने वाली मृत्यु दर एंडोवैस्कुलर उपचार समूह में 34% और नियंत्रण समूह में 41% थी।

चर्चा
विलंबित विंडो में एंडोवैस्कुलर उपचार ने संपार्श्विक प्रवाह की पुष्टि वाले रोगियों में 2 वर्षों तक अनुकूल कार्यात्मक परिणाम दिए। ये परिणाम स्वास्थ्य नीति के विकास और नैदानिक निर्णय-निर्धारण के लिए महत्वपूर्ण हैं।

नवीनता
यह संपार्श्विक प्रवाह के आधार पर चुने गए रोगियों में विलंबित विंडो में एंडोवैस्कुलर उपचार की 2-वर्षीय प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाला पहला अध्ययन है।

सीमाएँ
इस अध्ययन की सीमाओं में COVID-19 महामारी का प्रभाव और नियंत्रण समूह में अनुवर्ती अध्ययन में बड़ी संख्या में हानि शामिल हैं।

संभावित अनुप्रयोग
इस अध्ययन के परिणाम स्वास्थ्य नीति और नैदानिक निर्णय-निर्धारण में सुधार में योगदान कर सकते हैं।

CT एंजियोग्राफी पर संपार्श्विक प्रवाह के मूल्यांकन की विशिष्ट विधि क्या है?

CT एंजियोग्राफी पर संपार्श्विक प्रवाह के मूल्यांकन की विधि इस प्रकार है।

मूल्यांकन मानदंड
संपार्श्विक प्रवाह का मूल्यांकन एक ऐसी विधि है जो CT एंजियोग्राफी छवियों का उपयोग करके इस्केमिक स्ट्रोक से प्रभावित मध्य प्रमस्तिष्क धमनी क्षेत्र में संपार्श्विक प्रवाह की मात्रा का परिमाणन करती है। इस अध्ययन में, संपार्श्विक प्रवाह का मूल्यांकन करने के लिए निम्नलिखित मानदंडों का उपयोग किया गया है:

1. ग्रेड 0: बिल्कुल कोई संपार्श्विक प्रवाह नहीं दिखता।
2. ग्रेड 1: प्रभावित क्षेत्र के 50% या उससे कम में संपार्श्विक प्रवाह दिखता है, परंतु पूर्ण नहीं।
3. ग्रेड 2: प्रभावित क्षेत्र के 50% से अधिक में संपार्श्विक प्रवाह दिखता है, परंतु पूर्ण नहीं।
4. ग्रेड 3: संपूर्ण प्रभावित क्षेत्र में पूर्ण संपार्श्विक प्रवाह दिखता है।

कार्यान्वयन विधि
CT एंजियोग्राफी से प्राप्त छवियों में, संपार्श्विक प्रवाह किस हद तक मौजूद है इसका अवलोकन किया जाता है और उपर्युक्त ग्रेडों के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। यह मूल्यांकन CT एंजियोग्राफी छवियों का उपयोग करता है और इस्केमिक क्षेत्र में रक्त की आपूर्ति करने वाली संपार्श्विक वाहिकाओं के भराव की मात्रा पर आधारित होता है।

इस मूल्यांकन के माध्यम से एंडोवैस्कुलर उपचार के लिए उपयुक्त रोगियों का चयन किया जाता है और बाद के उपचार प्रभाव की भविष्यवाणी में सहायता मिलती है।

किन प्राचलों (Parameters) से दृश्यीकरण किया जाता है?

CT एंजियोग्राफी पर संपार्श्विक प्रवाह का मूल्यांकन करते समय, निम्नलिखित प्राचलों के आधार पर दृश्यीकरण किया जाता है।

1. वाहिका भराव: संपार्श्विक प्रवाह का मूल्यांकन इस्केमिक स्ट्रोक द्वारा अवरुद्ध प्रमुख वाहिका के सापेक्ष संपार्श्विक वाहिकाओं के भराव की मात्रा का अवलोकन करके किया जाता है। यह दर्शाता है कि संपार्श्विक वाहिकाओं के माध्यम से प्रभावित क्षेत्र को कितना रक्त आपूर्ति होती है।
2. समय विलंब (शिखर तक का समय: TTP): वाहिका में कंट्रास्ट एजेंट के अंतःक्षेपण से लेकर संपार्श्विक प्रवाह के इस्केमिक क्षेत्र तक पहुँचने तक के समय को मापा जाता है। TTP जितना कम होगा, उतना ही यह दर्शाता है कि संपार्श्विक प्रवाह प्रभावी रूप से कार्य कर रहा है।
3. रक्त प्रवाह वेग और मात्रा (कंट्रास्ट तीव्रता): यह मूल्यांकन किया जाता है कि कंट्रास्ट एजेंट की तीव्रता (अर्थात CT मान) संपार्श्विक वाहिकाओं से गुजरते समय किस हद तक बनी रहती है। इससे पता चलता है कि संपार्श्विक वाहिकाएँ कितने प्रभावी रूप से रक्त प्रवाह की आपूर्ति कर रही हैं।
4. वाहिका भराव की सीमा और वितरण: छवि के भीतर किस हद तक संपार्श्विक प्रवाह की पुष्टि की जा सकती है, इसका मूल्यांकन किया जाता है। यह “ग्रेड 0–3” वर्गीकरण के लिए उपयोग किया जाने वाला मानदंड बन जाता है और प्रभावित क्षेत्र के 50% से अधिक या कम होने जैसे मूल्यांकनों में परिलक्षित होता है।

इन प्राचलों का उपयोग करके, CT एंजियोग्राफी छवियों पर संपार्श्विक प्रवाह की मात्रा का परिमाणात्मक मूल्यांकन किया जाता है और उपचार रणनीति निर्धारित करने में सहायता के लिए इसका उपयोग किया जाता है।

इस अध्ययन के समावेशन मानदंड (चयन मानदंड) क्या थे?

इस अध्ययन के समावेशन मानदंड (चयन मानदंड) इस प्रकार थे:

1. आयु: 18 वर्ष या उससे अधिक।
2. रोग: तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के कारण बड़ी वाहिका अवरोध से उत्पन्न।
3. लक्षण आरंभ समय: एंडोवैस्कुलर उपचार लक्षण शुरू होने के 6–24 घंटे के भीतर, या अंतिम बार सामान्य ज्ञात समय से 24 घंटे के भीतर आरंभ किया जा सके।
4. संपार्श्विक प्रवाह: CT एंजियोग्राफी में प्रभावित मध्य प्रमस्तिष्क धमनी क्षेत्र में कम से कम कुछ संपार्श्विक प्रवाह की पुष्टि हो।

इन मानदंडों के आधार पर यह निर्णय लिया गया कि किसी रोगी को इस अध्ययन में शामिल किया जाएगा और उसे उपचार मिलेगा या नहीं।