Selección basada en la circulación colateral para el tratamiento endovascular del ictus isquémico agudo en la ventana tardía (MR CLEAN-LATE): seguimiento a 2 años de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, multicéntrico y abierto en los Países Bajos
Título (inglés)
Collateral-based selection for endovascular treatment of acute ischaemic stroke in the late window (MR CLEAN-LATE): 2-year follow-up of a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled trial in the Netherlands
Título (japonés)
急性虚血性脳卒中の遅延窓における血管内治療のための側副血流ベースの選択（MR CLEAN-LATE）：オランダにおける第3相、多施設、非盲検、無作為化対照試験の2年間の追跡調査
Nombre de la revista y año de publicación
The Lancet Neurology, número de septiembre de 2024
Primer y último autor
Primer autor: Ilse Huijberts
Último autor: Robert J van Oostenbrugge
Primera afiliación
Department of Radiology and Nuclear Medicine, Maastricht University Medical Center+, Maastricht, Netherlands
Resumen
El ensayo MR CLEAN-LATE demostró la seguridad y la eficacia del tratamiento endovascular en la ventana tardía de 6–24 horas tras el inicio, en pacientes con circulación colateral confirmada mediante angiografía por TC. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos durante los 2 años posteriores a la aleatorización. El ensayo se realizó en 18 centros de tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central de los Países Bajos. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a un grupo de tratamiento endovascular y a un grupo de mejor tratamiento médico. Tras 2 años de seguimiento, el grupo de tratamiento endovascular presentó mejores resultados funcionales y una menor mortalidad por todas las causas.
Antecedentes
En los pacientes con ictus isquémico agudo, los efectos a largo plazo del tratamiento endovascular en la ventana tardía (6–24 horas tras el inicio) eran inciertos. Este estudio realizó un seguimiento a 2 años para evaluar los resultados clínicos en pacientes seleccionados sobre la base de la circulación colateral en la angiografía por TC.
Métodos
MR CLEAN-LATE es un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, multicéntrico y abierto realizado en 18 centros de los Países Bajos. Los participantes del estudio fueron pacientes con ictus isquémico agudo de 18 años o más que podían recibir tratamiento endovascular dentro de las 6–24 horas tras el inicio. Los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de tratamiento endovascular o a un grupo de mejor tratamiento médico.
Resultados
Los pacientes del grupo de tratamiento endovascular tuvieron una puntuación mRS de 4 (IQR 2–6) a los 2 años, frente a 6 (2–6) en el grupo de control, lo que indica mejores resultados funcionales en el grupo de tratamiento endovascular. La mortalidad por todas las causas fue del 34% en el grupo de tratamiento endovascular y del 41% en el grupo de control.
Discusión
El tratamiento endovascular en la ventana tardía produjo resultados funcionales favorables a lo largo de 2 años en pacientes con circulación colateral confirmada. Estos resultados son importantes para el desarrollo de políticas sanitarias y para la toma de decisiones clínicas.
Novedad
Este es el primer estudio que demuestra la eficacia a 2 años del tratamiento endovascular en la ventana tardía en pacientes seleccionados sobre la base de la circulación colateral.
Limitaciones
Entre las limitaciones de este estudio se incluyen el impacto de la pandemia de COVID-19 y la considerable pérdida durante el seguimiento en el grupo de control.
Aplicaciones potenciales
Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar las políticas sanitarias y la toma de decisiones clínicas.
¿Cuál es el método específico para evaluar la circulación colateral mediante angiografía por TC?
El método para evaluar la circulación colateral mediante angiografía por TC es el siguiente.
Criterios de evaluación
La evaluación de la circulación colateral es un método que utiliza imágenes de angiografía por TC para cuantificar el grado de circulación colateral en el territorio de la arteria cerebral media afectado por el ictus isquémico. En este estudio se utilizan los siguientes criterios para evaluar la circulación colateral:
- Grado 0: No se observa circulación colateral en absoluto.
- Grado 1: Se observa circulación colateral en el 50% o menos del área afectada, pero no completa.
- Grado 2: Se observa circulación colateral en más del 50% del área afectada, pero no completa.
- Grado 3: Se observa circulación colateral completa en toda el área afectada.
Método de aplicación
En las imágenes obtenidas mediante angiografía por TC, se observa el grado de circulación colateral presente y se clasifica según los grados anteriores. Esta evaluación utiliza imágenes de angiografía por TC y se basa en el grado de llenado de los vasos colaterales que suministran sangre al área isquémica.
Esta evaluación se utiliza para seleccionar a los pacientes candidatos al tratamiento endovascular y para ayudar a predecir la eficacia posterior del tratamiento.
¿Con qué parámetros se realiza la visualización?
Al evaluar la circulación colateral mediante angiografía por TC, la visualización se realiza sobre la base de los siguientes parámetros.
- Llenado de los vasos: La evaluación de la circulación colateral se realiza observando el grado de llenado de los vasos colaterales en relación con el vaso principal ocluido por el ictus isquémico. Esto indica cuánta sangre se suministra al área afectada a través de los vasos colaterales.
- Retardo temporal (tiempo hasta el pico: TTP): Se mide el tiempo desde la inyección del medio de contraste en el vaso hasta que la circulación colateral alcanza el área isquémica. Un TTP más corto indica que la circulación colateral está funcionando de forma eficaz.
- Velocidad y volumen del flujo (intensidad del contraste): Se evalúa en qué medida se mantiene la intensidad del medio de contraste (es decir, el valor TC) a su paso por los vasos colaterales. Esto muestra con qué eficacia los vasos colaterales suministran el flujo sanguíneo.
- Extensión y distribución del llenado vascular: Se evalúa la extensión en la que se puede confirmar la circulación colateral dentro de la imagen. Esto se convierte en el criterio utilizado para la clasificación de «Grado 0–3» y se refleja en evaluaciones como si está afectado más o menos del 50% del área afectada.
Utilizando estos parámetros, se evalúa cuantitativamente el grado de circulación colateral en las imágenes de angiografía por TC y se emplea para ayudar a determinar la estrategia de tratamiento.
¿Cuáles fueron los criterios de inclusión de este estudio?
Los criterios de inclusión de este estudio fueron los siguientes:
- Edad: 18 años o más.
- Enfermedad: Causada por oclusión de gran vaso debida a ictus isquémico agudo.
- Tiempo de inicio: Que el tratamiento endovascular pueda iniciarse dentro de las 6–24 horas del inicio de los síntomas, o dentro de las 24 horas del último momento en que se supo que el paciente estaba normal.
- Circulación colateral: Que se confirme al menos algo de circulación colateral en el territorio de la arteria cerebral media afectado en la angiografía por TC.
Sobre la base de estos criterios se decidió si un paciente sería incluido en este estudio y recibiría tratamiento.