今天我想谈谈近来在社会上成为热门话题的外泌体输注疗法。
首先我要说明一点。
我认为，利用外泌体／细胞外囊泡 (EV) 的疗法极具潜力，与药物治疗、细胞治疗并列，有望成为未来新的治疗选择之一。正因为如此，我希望认真开展基础研究和临床研究，安全地把它送到各位手中。
然而，近来外泌体疗法以社交媒体为中心成为话题，且可见不少错误信息，因此我撰写本文，希望尽量减少接受治疗的各位蒙受损失的可能性。
我想主要分三点，谈谈关于外泌体疗法应当了解的事情。
第一点：外泌体制剂，真的是外泌体制剂吗？
第二点：外泌体疗法，真的有效吗？
第三点：外泌体疗法应当了解的副作用有哪些？
今天我就聚焦于这三点来加以归纳。
那么，让我们开始吧。
解说视频
外泌体制剂，真的是外泌体制剂吗？
可能有很多人并不知道，社会上所说的外泌体制剂并不是真正纯粹的外泌体。多数情况下，所谓的外泌体，是指在培养干细胞之后，从所得到的培养液中收集、浓缩约 30-150 纳米、被脂质双分子层包裹的颗粒。然而，这其中可能含有外泌体，但大部分或许并非外泌体。因为培养液内存在各种各样的颗粒，所以只提取外泌体在技术上非常困难。即便在基础研究中处理外泌体时，这些纳米颗粒是否真的是外泌体也成为一个问题。
因此，作为外泌体国际研究学会的 ISEV（国际细胞外囊泡学会）在指南中决定，将社会上一般所称的外泌体这种颗粒称为细胞外囊泡 (EV)。此外，还确定外泌体是指：存在于细胞质内的内体的一部分——多泡体 (MVB)，与细胞膜融合后释放出的囊泡。因此，目前临床上使用的外泌体制剂，按全球标准属于细胞外囊泡制剂，严格来说不能称为外泌体制剂。这一点也是当前外泌体输注疗法困难的原因之一。
这是因为，由于外泌体的定义模糊，让人感觉缺乏确立的质量标准。不同制剂中究竟含有多少外泌体并不清楚。公开披露的制剂又有多少呢？严格意义上的外泌体有类似标志性的标记物（CD63、CD9、CD81 等）。在临床上，必然需要诸如有多少颗粒表达这些标记物等能够保证质量的评估。在这一点上，由于即便在基础研究领域也尚未确立标准，因此这成为一个非常困难的问题。我也听说，根据制剂的不同，有的并不浓缩细胞上清培养液，而只是单纯地把培养液拿来输注。培养上清中可能混入了细胞残骸、化学药品、其他动物的血清等。或许大家可以稍微留意一下，所使用的制剂究竟是如何制造的。
外泌体疗法，真的有效吗？
接下来我所担忧的一点是，缺乏证明外泌体 (EV) 输注疗法有效性的证据。我也认识到这是一个非常困难的问题。若想在临床研究中科学地证明消除疲劳、抗衰老等效果，既费时间，又会产生各种各样的混杂因素，使验证变得困难。而且，公共医疗保险覆盖抗衰老或消除疲劳的可能性似乎也很低。因此，如果以美肤、抗衰老效果、消除疲劳等为目的进行本治疗，我认为在自我负责的前提下以自费诊疗（自由诊疗）进行较为现实。就个人而言，从基础研究的经验推测，可以期待这类效果来自骨髓间充质干细胞的 EV、外泌体。因此，若将经过质量管理的同一外泌体给予动物模型，验证在多大剂量下能够确认抗衰老等效果，并将该剂量应用于临床，其可信度或许多少能得到一些保证。对于即将要给您输注的外泌体制剂，是否进行过动物实验，其结果是否在医学论文中发表，并经过科学家之眼的审视，我认为这一点是值得确认的。
在临床层面，科学地证明了外泌体制剂有效性的研究一项也没有。这并不是说它无效，而是还不知道它是否有效的状态。请牢记：每一个人的个人感想都带有偏倚，即便各种网红在发布信息，也需要谨慎。它可能真的有效，也可能无效——真相，我们还不得而知。因此，包括我在内的全世界研究者，每天都在进行研究。
外泌体疗法应当了解的副作用有哪些？
最后需要注意的一点是副作用的问题。作为从间充质干细胞 (MSC)（骨髓干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞等）中提取的外泌体的作用机制，报告较多的之一就是免疫抑制作用。需要认识到，免疫抑制作用是一把双刃剑。由于慢性炎症被认为是衰老的原因之一，因此通过定期给予外泌体，或许有可能抑制进行性的衰老现象。此外，即便是心肌梗死、脑卒中、脊髓损伤 (SCI) 等危及生命的疾病，在病变部位也会发生剧烈的炎症，据说这种炎症会引起继发性损伤，使病情进一步恶化。因此，人们认为通过给予外泌体，可以调节炎症反应，抑制继发性损伤，促进组织再生。
然而，免疫也在做着非常重要的工作。它阻止病原菌的入侵，消灭每天都在产生的癌细胞，从而维持组织的稳态，使我们能够健康地生活。那么，在这里给予外泌体会怎样呢？可以设想各种各样的可能性，例如致癌风险增加的可能性、罹患新的感染症的可能性、复发的可能性等等。当然，即便进行了静脉输注，也可能什么问题都不会发生。现状是还不得而知。绝不能仅凭对少数几人的输注结果就说它是安全的。为了延长健康寿命、追求抗衰老效果，花了高额的钱进行治疗，结果癌症突然进展，最终……我认为需要认识到，要有在接受这样的结果也是可能的前提下进行治疗的觉悟。
我说了不少令人不快的话，但我认为外泌体输注疗法的未来是光明的。抗衰老效果、延长健康寿命，正是我所追求的目标，因此我希望能够提供这样的治疗。然而，必须切实保证安全性。为此，我认为如果能够构建一个可以积累研究数据并加以讨论的环境，那是最好不过的。此外，即便是自由诊疗，通过大家一起收集数据、开展上市后调查，或许也能获得某些见解。我期待事情朝着这个方向发展。就我个人而言，我希望把这种外泌体运用于攻克脑卒中、脊髓损伤等疑难疾病。这是一条十分艰难的道路，但我将通过临床研究和临床试验确认有效性与安全性，经过药事审批，努力让它在医疗保险的覆盖下送到困扰中的患者手中。我认为外泌体具有足以承受这条艰难道路的潜力。
以上就是全部内容。
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