脳卒中

発症24〜48時間の脳梗塞患者に、他家骨髄由来のMAPC（MultiStem）を12億個静注する。英米33施設で137例を無作為化した二重盲検プラセボ対照試験MASTERSは、安全性を確認する一方、主要解析の126例で90日後の主要有効性評価項目をオッズ比1.08、p=0.83で達成できませんでした。その事実と、その後9年の顛末を追います。

英国8施設で23人の脳梗塞患者の被殻に、2000万個の他家神経幹細胞CTX0E03が定位脳手術で注入されました。主要評価項目は達成されず、検証するはずのランダム化試験は15例で打ち切られ、開発企業は管財手続きを経て非上場化。単群試験が語れることと語れないことを、数字のまま読み解きます。

脳梗塞から平均22か月、もう動かないはずの麻痺。遺伝子改変した他家骨髄MSC（SB623）を梗塞周囲へ直接移植した第1/2a相試験は、18人・2年で主要評価項目を達成しました。ただし対照群はありません。2か月後、163人に偽手術対照を置いた第2b相ACTIsSIMAは主要評価項目を達成できず（p = 0.6743）。同じ細胞は脳梗塞ではなく、並走していた外傷性脳損傷の試験で承認に届きます。

急性虚血性脳卒中の遅延窓における血管内治療のための側副血流ベースの選択（MR CLEAN-LATE）：オランダにおける第3相、多施設、非盲検、無作為化対照試験の2年間の追跡調査 Just a moment…www.t